在原料藥、顆粒藥劑的生產(chǎn)流程中,流化床干燥是把控物料含水率的核心工序,干燥排氣的露點變化直接反映顆粒內(nèi)部殘留水分多少,是判定干燥終點的重要參考。一旦干燥把控不到位,物料含水率超出內(nèi)控標準,長期存放過程中容易出現(xiàn)結(jié)塊、霉變問題,直接影響藥品有效期與使用安全。同時潔凈車間配套工藝用氣需要完成周期性驗證,匹配 GMP 相關(guān)生產(chǎn)管控規(guī)范,美國 EdgeTech 冷鏡露點儀 PDM75 能夠完整覆蓋流化床排氣檢測、車間氣源核驗兩類現(xiàn)場工作。

美國 EdgeTech 冷鏡露點儀 PDM75 采用抗沖擊便攜防護箱體,整機重量適中,操作人員可攜帶設(shè)備穿梭于不同干燥設(shè)備、潔凈車間用氣點位之間,完成多點位氣體取樣檢測。針對流化床干燥排氣檢測場景,美國 EdgeTech 冷鏡露點儀 PDM75 搭載耐化學(xué)腐蝕冷鏡傳感單元,潤濕接觸面采用 316 不銹鋼、聚四氟乙烯與氟橡膠密封材質(zhì),可耐受干燥尾氣中微量藥粉、揮發(fā)性介質(zhì),長期現(xiàn)場使用傳感狀態(tài)穩(wěn)定,不會受工藝尾氣干擾出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏移。
流化床干燥作業(yè)前期,濕顆粒持續(xù)釋放水汽,設(shè)備排出氣體露點數(shù)值偏高;隨著干燥持續(xù)推進,物料游離水分逐步揮發(fā)完畢,排氣露點會穩(wěn)步下降并趨于穩(wěn)定,這個穩(wěn)定節(jié)點就是工藝設(shè)定的干燥終點。若未等露點穩(wěn)定就結(jié)束干燥,原料藥、藥粒內(nèi)部會留存多余水分,儲存階段滋生霉菌;若過度延長干燥時間,又會增加企業(yè)能耗成本。工作人員借助美國 EdgeTech 冷鏡露點儀 PDM75 實時讀取排氣露點數(shù)值,直觀追蹤干燥進程,精準鎖定干燥結(jié)束節(jié)點,平衡產(chǎn)品品質(zhì)與生產(chǎn)能耗。
制藥潔凈車間的工藝壓縮空氣、保護氮氣直接參與制粒、分裝工序,GMP 體系要求企業(yè)定期開展氣源質(zhì)量驗證,留存完整可追溯檢測記錄。美國 EdgeTech 冷鏡露點儀 PDM75 出廠附帶 NIST 可追溯校準證書,生產(chǎn)廠區(qū)具備 ISO 9001、ISO/IEC 17025 相關(guān)資質(zhì),設(shè)備采集的露點檢測數(shù)據(jù)具備合規(guī)歸檔效力,可用于車間氣源年度驗證、客戶現(xiàn)場審核資料提交。
美國 EdgeTech 冷鏡露點儀 PDM75 配備 8 線背光顯示屏,可同步展示多組測量參數(shù),車間光線不足時讀數(shù)清晰;設(shè)備搭載 RS232 串口與多路模擬輸出,現(xiàn)場采集的流化床排氣、潔凈氣源露點數(shù)據(jù)能夠?qū)С龃鏅n,方便企業(yè)建立長期工藝臺賬。設(shè)備還支持選配真空泵與遠程傳感組件,針對布局復(fù)雜、取樣距離較遠的流化床設(shè)備,也能順暢完成氣體抽取檢測,為制藥企業(yè)干燥工藝質(zhì)控、潔凈車間 GMP 合規(guī)驗證提供穩(wěn)定檢測支撐。